長沙晚報掌上長沙12月26日訊（全媒體記者 朱澤寰）日前,，長沙經開區(qū)企業(yè)源品細胞生物科技集團有限公司自主研發(fā)的“人羊膜間充質干細胞注射液”藥物臨床試驗申請通過默示許可，獲得新藥臨床試驗申請批件,，即將走出實驗室進入臨床實驗階段,，填補湖南省干細胞1類新藥臨床領域的空白。

羊膜間充質干細胞屬于間充質干細胞的一種,，源自新生兒胎盤羊膜組織中的纖維細胞層，經過體外的分離擴增制備成干細胞制劑,。

“‘人羊膜間充質干細胞注射液’主要針對治療急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）,。”中南大學湘雅三醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學科副主任劉純介紹,，ARDS是一種危及生命的呼吸急危重癥,，表現為急性、彌漫性,、炎癥性肺損傷,，通常由肺部感染、創(chuàng)傷,、輸血,、燒傷、誤吸或休克等危險因素誘發(fā),，引起彌漫性肺泡損傷,，最終導致急性低氧性呼吸功能不全或衰竭，總體患病致死率達40%,。

目前,，針對ARDS的主要治療方法仍是支持性治療，即原發(fā)病治療,、呼吸支持治療以及抗炎藥物治療,，并沒有足夠有效的針對性藥物來降低ARDS的死亡率。

利用干細胞技術治療肺部疾病并非空穴來風,。早在疫情期間,，我國便著手以間充質干細胞治療新冠引起的ARDS共計200多例，其間,，源品生物先后向湖北疫情重災區(qū)提供51份間充質干細胞制劑,，成功挽救了19例重癥或危重癥患者的生命，臨床總有效率近80%,。

“我們于2021年開始立項,，4年時間已完成了對細胞工藝、細胞質量,、臨床前安全性有效性的評估等工作,。”源品生物研發(fā)事業(yè)部總經理兼長沙干細胞與再生醫(yī)學工業(yè)技術研究院副院長鄭春兵表示,，下一步,，源品生物將聯合醫(yī)療機構，按照之前報批的臨床實驗方案,，開展臨床實驗,。

值得一提的是,，源品生物的“人羊膜間充質干細胞注射液”區(qū)別于傳統(tǒng)的新鮮制劑，該劑型是一種“現貨型”的細胞產品,，選定一枚人羊膜間充質干細胞后,，可批量生產上萬支注射液劑，待使用時,，僅需將細胞簡單復蘇后,，即可用于靜脈輸注，相較于新鮮制劑3至5天的制備周期,，更便與臨床應用,。

截至目前,，全球經批準上市的干細胞治療產品近20款,，絕大部分為間充質干細胞。國內干細胞治療產品目前共135個新藥進行了臨床試驗申請,，其中104個獲得獲得臨床批件,，這些藥物80%以上為間充質干細胞，主要來自于臍帶,、脂肪和骨髓等組織,。

“本次獲批臨床的間充質干細胞是以胎盤羊膜組織為來源，是全球首款獲得藥物臨床批件的羊膜間充質干細胞,?！蓖瑵髮W再生醫(yī)學系干細胞研究中心、同濟醫(yī)院干細胞臨床轉化中心教授,、源品生物首席技術官薛志剛表示,，前期針對臍帶、羊膜,、絨毛膜和脂肪組織來源間充質干細胞進行單細胞轉錄組測序,，結果顯示羊膜間充質干細胞更加利于呼吸功能障礙、卵巢損傷等疾病的治療,。

據悉,，源品生物現已建立細胞藥物研發(fā)相關藥學研究、非臨床研究,、臨床研究和注冊申報完整研發(fā)體系,，將持續(xù)高質量地推動細胞產品的研發(fā),、轉化及產業(yè)化,。