瀏陽市融媒體中心 記者 袁安

春日奮進(jìn)好時(shí)節(jié)，瀏陽經(jīng)開區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)又迎來新突破,。

記者從2025年湖南省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議獲悉,，瀏陽經(jīng)開區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)累計(jì)取得二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證1366張,、生產(chǎn)許可證156張,，注冊證和生產(chǎn)許可證數(shù)量均位居湖南省主要醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)第一,。

近年來，瀏陽高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，將其列為全市10條重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈之一,。不久前發(fā)布的《瀏陽市推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃（2025—2027年）》也提出，要實(shí)施“3421”產(chǎn)業(yè)鏈遞進(jìn)培育工程,，做強(qiáng)電子信息,、生物醫(yī)藥、煙花爆竹3條支柱產(chǎn)業(yè)鏈,，到2027年,，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)值突破250億元，年均增長15%以上,。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是瀏陽生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一條主攻賽道,。在瀏陽經(jīng)開區(qū)，一個(gè)涵蓋體外診斷試劑及儀器,、康復(fù)醫(yī)療器械,、高端醫(yī)用敷料、輕醫(yī)美光電設(shè)備,、外科和微創(chuàng)手術(shù)器械等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群已然成勢,，正全力打造省內(nèi)一流、中部領(lǐng)先,、全國知名的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū),。

深耕細(xì)分賽道

助力產(chǎn)業(yè)邁向新高度

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一直被譽(yù)為朝陽產(chǎn)業(yè)，也是厚植新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域,。

錨定這一藍(lán)海市場,，瀏陽經(jīng)開區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近五年來實(shí)現(xiàn)了跨越式發(fā)展，醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量從2020年的不足20家到2025年180余家（其中包括北京樂普醫(yī)療,、武漢塞力斯,、廈門金達(dá)威、廣州龍之杰,、深圳普門科技,、杭州安旭生物等10家主板上市企業(yè)在園區(qū)設(shè)立的全資子公司），二類,、三類產(chǎn)品注冊證從2020年的不足50張到2025年的1366張,，生產(chǎn)許可證從2020年的不足10張到2025年的156張，瀏陽在全省醫(yī)療器械行業(yè)中的地位也從名不見經(jīng)傳到如今的舉足輕重,。

根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),、使用目的及管理要求的不同，我國醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)共分為一類,、二類,、三類三個(gè)級(jí)別,。其中，第二類,、第三類醫(yī)療器械監(jiān)管要求嚴(yán)格,、審批流程復(fù)雜、取證周期時(shí)間長,，要求企業(yè)需要具備強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)力,、豐富的法規(guī)知識(shí)、充足的資金和資源,，以及完善的質(zhì)量管理體系,。

深耕細(xì)分賽道，園區(qū)各醫(yī)療器械企業(yè)也交出了優(yōu)異“成績單”,。

如峰恒晶醫(yī)療自主研發(fā)生產(chǎn)的乳房病灶旋切式活檢系統(tǒng),，去年獲得了國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械三類產(chǎn)品注冊證，這也是全省首張乳房病灶旋切式活檢設(shè)備三類產(chǎn)品注冊證,，可實(shí)現(xiàn)進(jìn)口產(chǎn)品“國產(chǎn)替代”。

峰恒晶醫(yī)療是瀏陽經(jīng)開區(qū)首家自主招商,、本土培育并獲批三類注冊證的醫(yī)療器械企業(yè),。自成立以來，峰恒晶醫(yī)療始終專注于醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn),，依托高品質(zhì)產(chǎn)品在較多科室的外科細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了技術(shù)突破,，產(chǎn)品布局已逐步覆蓋全國百強(qiáng)醫(yī)院及各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并拓展至海外市場,。

近年來,，隨著輕醫(yī)美項(xiàng)目越來越受到愛美人士的青睞，水光針成了醫(yī)美的入門級(jí)項(xiàng)目,。天怡方健自主研發(fā)的一次性使用無菌注射針,，也于去年成功獲批取得醫(yī)療器械三類產(chǎn)品注冊證。

“目前市場上的水光針分為有針?biāo)夂蜔o針?biāo)?，有針?biāo)忉樧⑸鋵?duì)治療設(shè)備和注射成分要求非常嚴(yán)格,。”天怡方健公司負(fù)責(zé)人介紹,，其公司生產(chǎn)的水光針頭,，針尖采用先進(jìn)工藝切割，進(jìn)入皮膚阻力小,，舒適感更好,，旋轉(zhuǎn)設(shè)計(jì)可以調(diào)節(jié)出針長度，能針對(duì)皮膚不同位置精準(zhǔn)注射,，且產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,，拆開即用,，更安全合規(guī)。

填補(bǔ)空白,、國產(chǎn)替代,、引領(lǐng)行業(yè)……隨著一個(gè)個(gè)多領(lǐng)域、多賽道的高“含金量”產(chǎn)品注冊證,、生產(chǎn)許可證相繼落地瀏陽經(jīng)開區(qū),，越來越多企業(yè)在此扎根發(fā)展，形成了強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)集群,，推動(dòng)園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷向著產(chǎn)業(yè)配套齊全,、龍頭企業(yè)引領(lǐng)、高端人才聚集的目標(biāo)奮進(jìn),。

多方協(xié)同發(fā)力

扶持企業(yè)發(fā)展壯大

從無到有,、從弱到強(qiáng)，瀏陽經(jīng)開區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)崛起的背后,，是園區(qū)從政策支持,、產(chǎn)業(yè)配套、招商服務(wù)等多方面協(xié)同發(fā)力結(jié)出的碩果,。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展離不開政策扶持,。2018年，湖南省積極響應(yīng)國家政策,，出臺(tái)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》,，提出一系列深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革措施，優(yōu)化精簡審批流程,、縮短審評(píng)審批時(shí)限,。

搶抓醫(yī)療器械審批制度改革機(jī)遇，2020年,，瀏陽經(jīng)開區(qū)出臺(tái)了《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施意見》,，鼓勵(lì)引進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械企業(yè)、支持企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新,，對(duì)于取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證并實(shí)際在園區(qū)投產(chǎn)的企業(yè)都給予相應(yīng)支持,。

醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)門檻高、開發(fā)周期長,、資金投入大,，企業(yè)要快速成長，除了政策加碼,，平臺(tái)聚力也尤為重要,。為此，瀏陽經(jīng)開區(qū)提早布局建成了醫(yī)療器械企業(yè)所需的“雙國家CMA檢測平臺(tái)”（普瑞瑪無源檢測和云普有源檢測）,、“雙滅菌中心”（湖南省輻照滅菌中心和長沙嘉納EO滅菌中心）,、湖南省動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心,、CDMO委托生產(chǎn)平臺(tái)、醫(yī)療器械人才實(shí)訓(xùn)中心等產(chǎn)業(yè)配套資源,，形成了相對(duì)完整地從創(chuàng)新研發(fā),、產(chǎn)品檢測、滅菌驗(yàn)證,、注冊申報(bào),、體系輔導(dǎo)、人才培養(yǎng)實(shí)訓(xùn)等全鏈條一站式公共服務(wù),。

走進(jìn)長沙e中心,、金陽智中心兩大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，超60萬平方米的標(biāo)準(zhǔn)廠房入駐率已超80%,，3000多套可拎包入住的公租房,，以及食堂、超市,、酒店等商業(yè)配套一應(yīng)俱全,，打造了集“生態(tài)+產(chǎn)業(yè)+配套+社交”4.0生態(tài)產(chǎn)業(yè)園，為企業(yè)投資創(chuàng)業(yè)提供精準(zhǔn)助力和優(yōu)質(zhì)孵化,。

與此同時(shí),，瀏陽經(jīng)開區(qū)十分注重營造產(chǎn)業(yè)生態(tài)，成立了專業(yè)的醫(yī)療器械招商和服務(wù)團(tuán)隊(duì),，深入研究產(chǎn)業(yè)特性、深入了解企業(yè)共性需求,、深入挖掘園區(qū)比較優(yōu)勢,，圍繞產(chǎn)業(yè)鏈上下游進(jìn)行資源整合，并為企業(yè)提供全流程,、全周期的管家服務(wù),，形成幫助企業(yè)快速拿證、快速產(chǎn)業(yè)化的幫扶體系,。

未來,，瀏陽經(jīng)開區(qū)將以長沙e中心、金陽智中心兩大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園為中心,，依托園區(qū)云普檢測,、普瑞瑪無源檢測、湖南輻照滅菌中心等專業(yè)平臺(tái)優(yōu)勢,，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)扶持政策體系,，全力推動(dòng)醫(yī)療器械企業(yè)科技創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，同時(shí)持續(xù)提升專業(yè)招商運(yùn)營服務(wù)能力,，全力打造全省一流,、中部領(lǐng)先,、全國知名的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，力爭在2030年實(shí)現(xiàn)“百億級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)”目標(biāo),。