長沙晚報掌上長沙12月31日訊 據(jù)澎湃新聞消息，在2020年的最后一天，我國首個新冠病毒滅活疫苗獲批上市。國家藥監(jiān)局依法附條件批準(zhǔn)了國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗的注冊申請,。

　　12月31日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制召開新聞發(fā)布會,，澎湃新聞梳理了發(fā)布會公布的關(guān)于新冠病毒疫苗的8個重點問題,。

　　1.我國新冠疫苗的安全性如何？

　　已接種450萬劑次證明疫苗安全性良好

　　國家衛(wèi)健委副主任,、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人曾益新：

　　今年6月份,，按照依法依規(guī)批準(zhǔn)的《新冠病毒疫苗緊急使用方案》,，到11月底，累計接種超過了150萬劑次,，其中約6萬人前往境外高風(fēng)險地區(qū)工作,，沒有出現(xiàn)嚴(yán)重感染的病例報告，疫苗的安全性得到了充分證明,，有效性也得到了一定的驗證,。

　　我們于12月15日正式啟動了我國重點人群的接種工作。半個月來,，全國重點人群累計接種已經(jīng)超過了300萬劑次。這次的300萬,，加上之前的150萬,，充分證明了我們的疫苗安全性良好。

　　當(dāng)然也發(fā)生了一定比例的不良反應(yīng),，總的發(fā)生率,，跟常規(guī)接種的那幾種滅活疫苗很接近，主要的表現(xiàn)是一些局部的疼痛,、局部的硬結(jié)這樣一些情況,。輕度發(fā)熱的病例大概不到0.1%，過敏反應(yīng)等比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)發(fā)生率大約為百萬分之二,。這些情況經(jīng)過及時處理,，都得到了很好的治療。

　　2.疫苗上市后,，如何確保每一支疫苗是合格的,？

　　對每一批出廠的疫苗，由藥品監(jiān)管部門實行批簽發(fā)

　　國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛：

　　國家藥監(jiān)局按照《疫苗管理法》《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求,，采取了這樣幾個行動：一是與省級藥品監(jiān)管部門共同強化新冠病毒疫苗質(zhì)量監(jiān)管,。目前，我們已經(jīng)多次開展了對國藥中生北京公司生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量安全審計,、檢查,，屬地藥品監(jiān)管部門也加大日常監(jiān)管力度，對國藥中生北京公司派出業(yè)務(wù)能力強的專業(yè)人員,，常駐企業(yè)開展監(jiān)督活動,，保證疫苗生產(chǎn)的過程合規(guī)，保證疫苗產(chǎn)品合格,。二是組織國家疫苗檢查中心對疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展定期巡查,，對疫苗產(chǎn)品開展不定期的抽查。三是組織國家藥品評價中心配合衛(wèi)生健康部門,，做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作,。通過上述舉措,，監(jiān)督企業(yè)切實履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),。對每一批出廠的疫苗,，由藥品監(jiān)管部門實行批簽發(fā)。我們在年初就開始部署擴大批簽發(fā)能力建設(shè),，使批簽發(fā)能力能夠適應(yīng)疫苗上市以后產(chǎn)量的增加,。我們經(jīng)過嚴(yán)格的考核和綜合評估以后，目前已經(jīng)授予北京市和湖北省藥品監(jiān)管和檢驗機構(gòu)承擔(dān)新冠疫苗的批簽發(fā)工作,。所以,，在疫苗附條件上市以后，我們的批簽發(fā)機構(gòu)將按照有關(guān)法規(guī),，以及生物制品批簽發(fā)管理辦法,，對每一批疫苗實行嚴(yán)格的資料審核和實驗室檢驗，確保每一支疫苗是合格的,。

　　3.下一步什么人打新冠疫苗,？

　　老年人、有基礎(chǔ)疾病的高危人群

　　國家衛(wèi)健委副主任,、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人曾益新：

　　下一步,，隨著今天批準(zhǔn)附條件上市，特別是隨著生產(chǎn)供應(yīng)保障能力的逐步提升,，我們將全面有序地推進老年人,、有基礎(chǔ)疾病的高危人群接種，后續(xù)再開展其他普遍人群的接種,。目前,，我國免疫規(guī)劃專家咨詢委員會已經(jīng)制定了統(tǒng)一的接種方案，我們將通過有序開展接種,，符合條件的群眾都能夠?qū)崿F(xiàn)“應(yīng)接盡接”,，逐步在全人群構(gòu)筑起免疫屏障，來阻斷新冠病毒的傳播,，使新冠肺炎疫情能夠得到徹底控制,。

　　4.新冠病毒變異是否會影響疫苗效果？此次上市的滅活疫苗能否應(yīng)對,？

　　目前沒有證據(jù)證明我們所觀察到的變異會對疫苗使用產(chǎn)生實質(zhì)性影響

　　科學(xué)技術(shù)部副部長徐南平：

　　病毒變異問題一直是全社會關(guān)注的一個熱點問題,，科研攻關(guān)組對這個問題也高度關(guān)注，從一開始就成立了專門的課題組,，對病毒的變異進行持續(xù)研究,。比如在國家生物信息中心就有一個數(shù)據(jù)庫，這個數(shù)據(jù)庫掌握了全球一百多個國家近30萬條新冠病毒基因組序列的數(shù)據(jù),，這個數(shù)據(jù)我們每天都分析,，現(xiàn)在整體來看,，病毒變異每天都在發(fā)生，但是都處于正常范圍之內(nèi),。

　　特別是近期有媒體報道,，在英國發(fā)現(xiàn)了一些病毒的變異，對它的傳播力產(chǎn)生了顯著的影響,，這引起了我們高度關(guān)注,，所以最近科研攻關(guān)組召開了多次專家研判會議，并且結(jié)合我們前期的一些研究結(jié)果,，對病毒的變異是否影響疫苗使用效果這個問題進行了深入研究,。專家研判的結(jié)果是，目前沒有證據(jù)證明我們所觀察到的變異會對疫苗的使用效果構(gòu)成實質(zhì)性影響,。

　　5.我國什么時候?qū)崿F(xiàn)全民接種,？

　　分三步走，倡導(dǎo)積極參加疫苗接種

　　國家衛(wèi)健委副主任,、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人曾益新：

　　傳染病的消滅，最終還是得靠疫苗,，所以我們也在計劃通過新冠疫苗的接種,，來建立一個全人群的免疫屏障，最終控制疫情,。實際上,，我們從今年6月份就開始新冠疫苗的緊急使用，到12月15日,，又開展了重點人群的比較大規(guī)模的接種,，這可以稱之為接種工作的第一步，就是對重點人群,、感染風(fēng)險比較高的人群進行接種,。第二步，隨著疫苗附條件上市的批準(zhǔn),，根據(jù)疫苗的供應(yīng)保障能力提升情況,，我們將逐步擴大到高危人群，也就是感染新冠病毒以后容易發(fā)生重癥這類人群的接種,，主要包括老年人和有基礎(chǔ)疾病的人群,。第三步，我們再擴大到全人群的接種,。

　　關(guān)于您剛才問到的免疫屏障的建立,，到底需要接種多少人口的比例，可能根據(jù)各國人口分布的狀態(tài)還不完全一樣,，但是一般認(rèn)為,，大概要做到60%甚至70%的接種率,，才能建立對全民的保護。鑒于我國已經(jīng)批準(zhǔn)的這些疫苗安全性良好,，有效性也有了很好的證據(jù),，所以我們也在此倡導(dǎo)老百姓，在知情同意和排除禁忌癥的前提下積極參加疫苗接種,，這樣做既是保護自己,、保護家人、保護他人,，也是在為全球的疫情防控作出貢獻,。

　　6.中國新冠病毒疫苗的生產(chǎn)能力如何？

　　18家企業(yè)開展產(chǎn)能建設(shè),，國藥中生北京公司已啟動大規(guī)模生產(chǎn)

　　工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司負(fù)責(zé)人毛俊鋒：

　　目前國內(nèi)有18家企業(yè),，根據(jù)各自的新冠病毒疫苗的研發(fā)進展，陸續(xù)開展了產(chǎn)能建設(shè),。到目前為止,，國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司,、北京科興中維三家企業(yè)已經(jīng)完成了今年的產(chǎn)能建設(shè)任務(wù),，并且他們新冠病毒滅活疫苗的高生物安全等級的生產(chǎn)車間已經(jīng)通過了多部門聯(lián)合組織的生物安全驗收。特別是國藥中生北京公司的滅活疫苗,，昨天已經(jīng)獲得了附條件上市批準(zhǔn),。所以，中生北京公司也已經(jīng)啟動了大規(guī)模生產(chǎn),。

　　在這些企業(yè)開展規(guī)?；a(chǎn)的同時，我們也在組織他們同步并行進行產(chǎn)能擴建工作,。還有其他技術(shù)路線,，產(chǎn)能建設(shè)也是按照計劃在有序推進。所以,，隨著新冠滅活疫苗產(chǎn)能的進一步提升,，以及其他技術(shù)路線企業(yè)產(chǎn)能路線的逐步完成，我相信,，也請大家相信,，中國新冠病毒疫苗的生產(chǎn)能力能夠滿足國內(nèi)大規(guī)模接種需求。

　　7.此次獲批附條件上市的新冠滅活疫苗,，抗體能持續(xù)多長時間,？

　　6個月以上抗體仍然能夠維持在較高水平

　　國藥集團中國生物技術(shù)股份有限公司總裁吳永林：

　　國藥集團中國生物在國內(nèi)進行了Ⅰ、Ⅱ期臨床研究，和在國外做的Ⅲ期臨床研究,，都進行了抗體的持續(xù)性觀察,。根據(jù)新冠滅活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的數(shù)據(jù),，6個月以上,，抗體仍然能夠維持在較高水平上。

　　阿聯(lián)酋,、巴林按照世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，審核批準(zhǔn)了國藥集團中國生物新冠疫苗正式注冊上市。從臨床試驗數(shù)據(jù)結(jié)果顯示,，保護性的數(shù)據(jù)結(jié)果達(dá)到了預(yù)定目標(biāo),，符合上市要求。目前,，中國,、阿聯(lián)酋、巴林等國家的臨床研究還在持續(xù)當(dāng)中,，還將繼續(xù)觀察抗體的持久性,。按照我們國家附上市工作方案和世界衛(wèi)生組織相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，目前觀察到的保護性數(shù)據(jù)結(jié)果達(dá)到了預(yù)定目標(biāo),，符合附條件上市的要求,。

　　因為新冠疫苗是一種創(chuàng)新性疫苗，其免疫的持久性和保護效果還需要更長時間的持續(xù)觀察,。我們相信，隨著Ⅲ期臨床的持續(xù)推進,，我們將會獲得并且公布長期的保護性數(shù)據(jù),。

　　8.獲批上市的新冠疫苗如何定價？

　　新冠病毒疫苗的價格一定是在老百姓可接受的范圍內(nèi)

　　國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)工作組組長鄭忠偉：

　　關(guān)于疫苗的價格,，我們在定價的時候,，一直堅持企業(yè)主體。但是在企業(yè)定價的時候,，有兩個原則必須遵循,。第一個原則就是公共產(chǎn)品的屬性，第二個原則,，既然是公共產(chǎn)品,，那就只能以成本作為定價的依據(jù)。

　　一個產(chǎn)品的成本,，它的影響因素也是蠻多的,，和它的生產(chǎn)規(guī)模、使用規(guī)模密切相關(guān)。我想,，隨著疫苗附條件上市的獲批,，我們已經(jīng)準(zhǔn)備好的規(guī)模化生產(chǎn)即將展開,，我們制定的免疫規(guī)劃也即將推開,。

　　我們將開展第一步高風(fēng)險人群、重點人群,，第二步高危人群,，第三步全人群的接種。隨著工作的推開,，成本會得到大幅度下降,。無論怎么樣，我們堅信,，新冠病毒疫苗的價格一定是在老百姓可接受的范圍內(nèi),。

　　國家衛(wèi)健委副主任、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人曾益新：

　　疫苗的基本屬性還是屬于公共產(chǎn)品,，價格可能會根據(jù)使用規(guī)模的大小有所變化,。但是一個大前提是，肯定是為全民免費提供,，這是一個大前提,。