長沙晚報掌上長沙2月28日訊（通訊員  蘭婧蕊）24日,，首個中國原研新藥CDK4/6抑制劑“達爾西利片”,，在湖南省腫瘤醫(yī)院,、中南大學湘雅醫(yī)院、常德市第一人民醫(yī)院,、株洲市中心醫(yī)院,、邵陽市中心醫(yī)院等多家醫(yī)院開出湖南首日處方，惠及本地HR+/HER2-晚期乳腺癌患者,，讓更多患者獲得更長生存和更好的生活質量,。達爾西利片由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)，患者可憑醫(yī)生處方在湖南各大藥房購買,。

　　乳腺癌在女性惡性腫瘤發(fā)病率中居首位

　　在我國,，乳腺癌在女性惡性腫瘤發(fā)病率中居首位,。2020年我國新發(fā)乳腺癌約42萬例，占女性惡性腫瘤發(fā)病率的五分之一,。HR+乳腺癌約占全部乳腺癌病例的60%至80%,。內分泌治療是HR+進展期乳腺癌的重要治療策略，但高達50%的患者會出現(xiàn)耐藥,，進而導致腫瘤復發(fā)或進展,，對于存在遠處轉移的患者其5年生存率僅為30%。

　　我國晚期乳腺癌患者比例高,，HR+/HER2-乳腺癌患者的5年生存率與國外仍有一定差距,。CDK4/6抑制劑的出現(xiàn)，有望改寫HR+/HER2-晚期乳腺癌的治療格局,，但其目前在國內臨床的應用相對滯后,。湖南省腫瘤醫(yī)院乳腺內科主任醫(yī)師楊小紅教授表示：“這主要是因為中國乳腺癌患者遺傳背景、生物學特征和臨床診療均與國外有一定差異：中國的晚期乳腺癌患者平均患病年齡比國外患者更早,，絕經(jīng)前患者更多,，治療難度更大；而且中國晚期患者應用化療的比例更高,，導致中國患者的基礎情況和肝腎功能可能更差,；中國患者在血液學毒性方面的發(fā)生率比非亞裔人群更高等。所以,，尋求更貼近中國乳腺癌患者診療現(xiàn)狀的治療方案一直是中國臨床醫(yī)生密切關注和迫切需要解決的問題,。”

　　我國原研新藥更適合中國患者,，療效和安全性可靠

　　達爾西利為口服片劑,，用藥便利，于2021年12月31日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準在中國上市,。獲批適應癥為：聯(lián)合氟維司群治療既往接受內分泌治療后出現(xiàn)疾病進展的激素受體陽性 (HR+) ,、人表皮生長因子受體2 陰性 (HER2-) 的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者。

　　此次獲批主要是基于DAWNA-1研究：一項多中心,、隨機,、對照、雙盲Ⅲ期臨床研究,。中南大學湘雅醫(yī)院乳腺外科副主任醫(yī)師王守滿教授介紹,，我國乳腺癌發(fā)病呈現(xiàn)絕經(jīng)前、絕經(jīng)后兩個高峰的特點,，既往缺少有效的內分泌解救治療方案,，才使化療的使用率偏高。此次研究都是針對中國人群,，研究真實呈現(xiàn)了中國乳腺癌患者的治療數(shù)據(jù),。達爾西利研究組入組人群中，27%在既往解救治療中接受過化療,，44%為絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期人群,，更加貼近中國目前的臨床診療情況，更適合中國患者,。

　　研究數(shù)據(jù)顯示：在療效方面,，接受達爾西利聯(lián)合氟維司群治療的患者中位無疾病進展期達15.7個月,，顯著高于對照組的7.2個月；同時患者疾病進展或死亡風險降低58%,。在安全性方面,，達爾西利的不良反應很單一，肝臟毒性遠低于同類藥物,。

　　常德市第一人民醫(yī)院/腫瘤科主任醫(yī)師吳濤教授說：“擁有出色研究成果的達爾西利在國內上市,，為中國晚期乳腺癌患者的治療方案提供了有力的循證醫(yī)學證據(jù)，會進一步推動我國HR+/HER2-晚期乳腺癌的診療格局變化,，為患者帶來治愈的希望,。”

　　株洲市中心醫(yī)院腫瘤科主任醫(yī)師邱波教授表示：“2018年的《晚期乳腺癌（ABC）國際共識指南》中提到,，晚期乳腺癌的治療目標,，是提高生活質量和延長生命，為實現(xiàn)治愈而努力,。我相信,，隨著中國原研CDK4/6抑制劑的上市，可及性的進一步提升,，治愈目標的信心將越來越充足,。”